Fluibron Per Aerosol 15 mg/2 ml Soluzione da Nebulizzare 20 Flaconcini Monodose
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Fluibron Per Aerosol 15 mg/2 ml Soluzione da Nebulizzare 20 Flaconcini Monodose

Fluibron Per Aerosol è una soluzione da nebulizzare che si usa nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

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Descrizione
DENOMINAZIONE
FLUIBRON 15 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE


PRINCIPIO ATTIVO
100 ml di soluzione sterile contengono: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 750 mg. Un contenitore monodose contiene 15 mg di ambroxolo cloridrato. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Primi tre mesi di gravidanza (v. par. 4.6) Popolazione pediatrica Il medicinale &egrave controindicato nei bambini di et&agrave inferiore ai 2 anni.


POSOLOGIA
Posologia Popolazione pediatrica FLUIBRON non deve essere usato nei bambini di et&agrave al di sotto dei 2 anni a causa di problematiche di sicurezza (paragrafo 4.8). Adulti e bambini di et&agrave superiore ai 5 anni: un contenitore monodose, 2 volte al giorno. Bambini di et&agrave da 2 ai 5 anni: mezzo contenitore o un contenitore monodose, 1-2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Modo di somministrazione La soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Pu&ograve anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Per l&rsquoutilizzo eseguire le seguenti operazioni: 1) Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni. 2) Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro. 3) Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia. 4) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantit&agrave prescritta ed immetterlo nell&rsquoampolla del nebulizzatore. 5) In caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore puo' essere richiuso come indicato nel foglio illustrativo. Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2&deg C e 8&degC (in frigorifero) e la quantit&agrave rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.


CONSERVAZIONE
I contenitori monodose devono essere conservati dentro la busta di protezione, al riparo dalla luce. In caso di utilizzo di meta&rsquo dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2&deg C e 8&degC (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.


AVVERTENZE
Popolazione pediatrica I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di et&agrave inferiore ai 2 anni. Infatti la capacit&agrave di drenaggio del muco bronchiale &egrave limitata in questa fascia d&rsquoet&agrave, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di et&agrave inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Poich&eacute nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol pu&oacute insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi pu&ograve essere spiegata dalla gravit&agrave della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, &egrave possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, &egrave necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave pu&ograve verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.


INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI
Alle dosi consigliate il medicinale &egrave normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune &ge1/10 Comune &ge1/100 e &lt1/10 Non comune &ge1/1.000 e &lt1/100 Raro &ge1/10.000 e &lt1/1.000 Molto raro &lt1/10.000 Non noto non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili)
Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
Disturbidel Sistema Immunitario Reazioni di ipersensibilit&agrave Raro
Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Non nota
Patologie del sistema nervoso Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto) Comune
Cefalea Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipoestesia del cavo orale e della faringe Comune
Ostruzione bronchiale Non nota
Patologie gastrointestinali Nausea Comune
Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca Non comune
Gola secca Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticaria Raro
Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Non nota
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


SOVRADOSAGGIO
Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron per uso inalatorio. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28&deg settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all&rsquouso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l&rsquouso di Fluibron non &egrave raccomandato. Ambroxolo cloridrato &egrave secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l&rsquouso di Fluibron non &egrave raccomandato nelle madri che allattano.


Scheda tecnica
Fluibron
024596153
1 Articolo
Produttore
Chiesi Famaceutici
Formato
Flaconcini
Capacità
200 ml - 350 ml
Formulazione
Soluzione
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