Levotuss Sciroppo 30 mg/5ml Levodropropizina 200 ml

DENOMINAZIONE
LEVOTUSS 30 MG/5 ML SCIROPPO


PRINCIPIO ATTIVO
100 ml di soluzione contengono Principio attivo: levodropropizina 600 mg Eccipienti: saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sintomatica della tosse


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalit&agrave mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento (vedere 4.6). Non somministrare a bambini di et&agrave inferiore a 2 anni.


POSOLOGIA
Nella confezione &egrave annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5 e 10 ml. Per aprire la confezione &egrave necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno 20-30 kg 5 ml 3 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, &egrave consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse &egrave un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popolazione pediatrica Non somministrare a bambini di et&agrave inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).


CONSERVAZIONE
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.


AVVERTENZE
L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza et&agrave. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilit&agrave a vari farmaci &egrave alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina &egrave somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.5). Questo medicinale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito. Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato, noti per la possibilit&agrave di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, &egrave consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Levotuss sciroppo non contiene glutine pertanto pu&ograve essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.


INTERAZIONI
Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attivit&agrave di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.4). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali &beta₂-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.


EFFETTI INDESIDERATI
Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggior parte delle reazioni che si verificano in seguito all&rsquoassunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate (incidenza sconosciuta) sono le seguenti: Patologie dell'occhio Midriasi, cecit&agrave bilaterale. Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disordini psichiatrici Nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalit&agrave oppure disturbo della personalit&agrave. Patologie del sistema nervoso Sincope, capogiro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico. Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale. Patologie vascolari Ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie gastrointestinali Dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari Epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e stomatite aftosa. Epidermolisi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza degli arti inferiori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere generale, edema generalizzato, astenia. Popolazione pediatrica &Egravestato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l&rsquoallattamento al seno.


SOVRADOSAGGIO
Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. Sono noti casi di sovradosaggio in bambini di et&agrave compresa tra 2 e 4 anni. Si tratta di casi di overdose accidentale tutti risolti senza conseguenze. Nella maggior parte dei casi, i pazienti hanno manifestato dolore addominale e vomito ed in un caso, dopo l&rsquoassunzione di 600 mg di levodropropizina, la paziente ha manifestato sonno eccessivo e saturazione d&rsquoossigeno diminuita. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilit&agrave cos&igrave come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tuttavia, poich&egrave negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si &egrave osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poich&egrave levodropropizina &egrave in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco &egrave controindicato nelle donne che intendono diventare o sono gi&agrave gravide poich&egrave la sua sicurezza d'impiego non &egrave documentata (vedere 4.3). Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perci&ograve l'uso del farmaco durante l'allattamento &egrave controindicato.