Betadine Disinfettante Soluzione Cutanea 500 ml 10%

DENOMINAZIONE
BETADINE 10% SOLUZIONE CUTANEA


PRINCIPIO ATTIVO
Betadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10 Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Betadine 10% soluzione cutanea: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all&rsquoepidermide).


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo Non usare in bambini di et&agrave inferiore ai sei mesi.


POSOLOGIA
Betadine 10% soluzione cutanea: Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantit&agrave di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) &egrave sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensit&agrave media: si forma una pellicola superficiale che non macchia.


CONSERVAZIONE
Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25&degC


AVVERTENZE
Solo per uso esterno. Questo medicinale non deve essere applicato su cute gravemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti prolungati: l'uso specie se prolungato pu&ograve dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa (vedere paragrafo 5.2). I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantit&agrave di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non deve essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilit&agrave della cute e della loro elevata sensibilit&agrave allo iodio, l&rsquouso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Pu&ograve essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In et&agrave pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessit&agrave. L&rsquoingestione o l&rsquoinalazione accidentale di alcuni disinfettanti pu&ograve avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.


INTERAZIONI
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio &egrave efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. &Egrave possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento. L&rsquouso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti pu&ograve provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L&rsquoeffetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone pu&ograve causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell&rsquoemoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l&rsquouso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L&rsquoassorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone pu&ograve ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ci&ograve pu&ograve interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e pu&ograve rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia &egrave necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.


EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (&ge 1/10) Comune (&gt 1/100 a &lt 1/10) Non comune (&ge 1/1.000 a &lt 1/100) Raro (&ge 1/10.000 a &lt 1/1.000) Molto raro (&lt 1/10.000) Non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del Sistema immunitario Raro: Ipersensibilit&agrave Molto raro: Reazione anafilattica Patologie endocrine Molto raro: Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) Non nota: Ipotiroidismo *** Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Squilibrio elettrolitico **, Acidosi metabolica ** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) Molto raro: Angioedema Non nota: Dermatite esfoliativa Patologie renali e urinarie Non nota: Insufficienza renale acuta **, Osmolarit&agrave del sangue anormale ** *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. **Pu&ograve verificarsi a seguito della captazione di elevate quantit&agrave di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, pu&ograve manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. L&rsquoassorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni pu&ograve produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock. In caso di ingestione accidentale di elevate quantit&agrave di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante la gravidanza e l&rsquoallattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacit&agrave dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l&rsquo elevata sensibilit&agrave del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto pu&ograve causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato