Efferalgan Prima Infanzia 150 mg Paracetamolo 10 Supposte
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Efferalgan Prima Infanzia 150 mg Paracetamolo 10 Supposte

Efferalgan Prima Infanzia si usa nel trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei bambini fino a due anni di età.

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Descrizione
DENOMINAZIONE
EFFERALGAN LATTANTI SUPPOSTE


PRINCIPIO ATTIVO
Efferalgan lattanti 8O mg supposte Una supposta contiene Principio attivo: paracetamolo 80 mg. Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte Una supposta contiene Principio attivo: paracetamolo 150 mg. Efferalgan bambini 300 mg supposte Una supposta contiene Principio attivo: paracetamolo 300 mg. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.


ECCIPIENTI
Gliceridi semisintetici, compresa la lecitina derivata dall'olio di soia.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Efferalgan lattanti 80 mg supposte Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei lattanti. Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte Efferalgan bambini 300 mg supposte Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei bambini.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Questo prodotto contiene lecitina derivata dall'olio di soia. In caso di allergia alla soia o alle arachidi, il medicinale &egrave controindicato.


POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale di paracetamolo pu&ograve provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e di conseguenza &egrave necessario scegliere la formulazione adatta. La correlazione tra et&agrave e peso &egrave solo orientativa. A causa del rischio di tossicit&agrave locale, non &egrave consigliabile la somministrazione di supposte pi&ugrave di 4 volte al giorno e la durata del trattamento per via rettale deve essere la pi&ugrave breve possibile. Non &egrave raccomandata la somministrazione delle supposte in caso di diarrea. Efferalgan lattanti 80 mg supposte Questa formulazione &egrave riservata a lattanti di peso corporeo compreso tra 4 kg e 7 kg (et&agrave compresa tra 1 e 6 mesi circa). Il dosaggio &egrave di 1 supposta da 80 mg da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte al giorno per lattanti di peso inferiore a 5 kg e le 4 supposte al giorno per lattanti di peso uguale o superiore a 5 kg. Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte Questa formulazione &egrave riservata a bambini di peso corporeo compreso tra 8 kg e 13 kg (et&agrave compresa tra 6 mesi e 2 anni circa). Il dosaggio &egrave di 1 supposta da 150 mg, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte al giorno per bambini di peso inferiore a 10 kg e le 4 supposte al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 10 kg. Efferalgan bambini 300 mg supposte Questa formulazione &egrave riservata a bambini di peso corporeo compreso tra 14 kg e 28 kg (et&agrave compresa tra 2 e 9 anni circa). Il dosaggio &egrave di 1 supposta da 300 mg da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte al giorno per bambini di peso inferiore a 20 kg e le 4 supposte al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 20 kg. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei lattanti e nei bambini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Modo di somministrazione Uso rettale.


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30&degC.


AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich&eacute se il paracetamolo &egrave assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto &egrave consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: &bull pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh &gt9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalit&agrave epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica &bull pazienti con insufficienza renale &bull alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, rnalnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non &egrave raccomandato. L&rsquouso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (&gt3 mesi) in pazienti con cefalea cronica pu&ograve aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, &egrave necessaria la valutazione medica. Il paracetamolo pu&ograve causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilit&agrave.


INTERAZIONI
Il paracetamolo pu&ograve aumentare la possibilit&agrave che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo pu&ograve interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, pu&ograve portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio pi&ugrave rigido dei valori di INR durante l&rsquouso concomitante e dopo l&rsquointerruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l&rsquoinduzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina pu&ograve risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicit&agrave. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l&rsquoassunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicit&agrave. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l&rsquoinibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide pu&ograve prolungare l&rsquoemivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina &Egrave necessaria cautela quando il paracetamolo &egrave somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell&rsquoaumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell&rsquoequilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo pu&ograve indurre un aumento dell&rsquoemivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicit&agrave. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l&rsquoassorbimento del paracetamolo e quindi l&rsquoinsorgenza dell&rsquoeffetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.


EFFETTI INDESIDERATI
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercia|izzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non &egrave nota.
Classificazione per Sistemi ed Organi Termini MedDRA
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, Neutropenia, Agranulocitosi, Leucopenia, Anemia
Patologie gastrointestinali Diarrea, Dolore addominale, Reazioni gastrointestinali
Patologie epatobiliari Insufficienza epatica, Necrosi epatica, Epatite, Alterazione della funzionalit&agrave epatica
Disturbi del sistema immunitario Reazione Anafilattica, Shock anafilattico, Angioedema, Ipersensibilit&agrave, Edema della laringe
Esami diagnostici INR anormale (vedere paragrafo 4.5), Enzimi epatici aumentati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, Eritema, Eritema multiforme, Prurito, Eruzione cutanea, Pustolosi esantematica acuta Generalizzata, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Porpora
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigine
Patologie vascolari Ipotensione (soprattutto a seguito di anafilassi)
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale, Ematuria, Anuria
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo &ldquohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avv erse&rdquo.


SOVRADOSAGGIO
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio pu&ograve essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o pi&ugrave di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che pu&ograve evolvere verso la necrosi completa e irreversibile che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che pu&ograve mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito gi&agrave dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3 - 4 giorni. Sono stati osservati rari casi di pancreatite acuta. Misure di emergenza &bull Ospedalizzazione immediata &bull Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio &bull Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica &bull Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto, l&rsquoN-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall&rsquoingestione. L'NAC pu&ograve, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore &bull Trattamento sintomatico. Devono essere effettuati dei test epatici all&rsquoinizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalit&agrave epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, pu&ograve essere necessario il trapianto epatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L&rsquoesperienza clinica con l&rsquouso di paracetamolo durante la gravidanza e l&rsquoallattamento &egrave limitata. Gravidanza Una grande quantit&agrave di dati sulle donne in gravidanza non indicano n&eacute tossicit&agrave malformativa, n&eacute fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo pu&ograve essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace pi&ugrave bassa per il pi&ugrave breve tempo possibile e con la pi&ugrave bassa frequenza possibile. Allattamento Il paracetamolo &egrave escreto in piccole quantit&agrave nel latte materno. &Egrave stato riportato rash nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo &egrave considerata compatibile con l&rsquoallattamento con latte materno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.


Scheda tecnica
026608099
1 Articolo
Detraibile
SI
Produttore
Perrigo Italia srl
Formato
Blister
Formulazione
Supposte
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