Imodium 2 mg Loperamide cloridrato Diarrea 12 Compresse Orosolubili
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Imodium 2 mg Loperamide cloridrato Diarrea 12 Compresse Orosolubili

Imodium Orosolubile sono delle compresse che si sciolgono rapidamente per alleviare la diarrea formulate appositamente per dare un rapido sollievo anche fuori casa. "

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Descrizione
DENOMINAZIONE
IMODIUM


PRINCIPIO ATTIVO
Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Una capsula molle contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Eccipienti con effetti noti IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio 127 mg. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: ogni compressa contiene 750 microgrammi di aspartame l&rsquoaroma menta contiene tracce di solfiti. IMODIUM 2 mg capsule molli: ogni capsula molle contiene 115,31 mg di glicole propilenico. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde-grigia &egrave costituita da: eritrosina (E 127) indigotina (E 132) ossido di ferro giallo (E 172) ossido di ferro nero (E 172) titanio diossido e gelatina IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. IMODIUM 2 mg capsule molli: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. Una capsula &egrave costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD&ampC blue n. 1.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IMODIUM &egrave indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 6 anni. Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 &ldquoGravidanza e allattamento&rdquo) IMODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria: &bull nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta &bull in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all&rsquouso di antibiotici ad ampio spettro &bull in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campylobacter. In generale, l&rsquouso della loperamide HCl &egrave controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.


POSOLOGIA
Posologia Adulti La dose iniziale &egrave di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili (4 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera &egrave di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Popolazioni speciali Bambini di et&agrave compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 4.3) La dose iniziale &egrave di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). I dati disponibili riguardanti l&rsquouso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di et&agrave sono limitati (vedere paragrafo 4.8 &ldquoEffetti indesiderati&rdquo). Anziani Negli anziani non &egrave necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalit&agrave renale Nei pazienti con compromissione della funzionalit&agrave renale non &egrave necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalit&agrave epatica Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalit&agrave epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 &ldquoAvvertenze speciali e precauzioni d&rsquoimpiego&rdquo). Modo di somministrazione IMODIUM 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumere per bocca con un po&rsquo d&rsquoacqua. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo la compressa verr&agrave dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l&rsquouso di acqua. Attenzione : Non usare per pi&ugrave di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno pi&ugrave movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl &egrave generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.


CONSERVAZIONE
Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25&degC.


AVVERTENZE
Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl &egrave soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, &egrave opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl &egrave generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessit&agrave di recarsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, pu&ograve verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi pu&ograve essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell&rsquointenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto pu&ograve portare a un relativo sovradosaggio con tossicit&agrave a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell&rsquoileo interrompere immediatamente il trattamento. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata come sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sostanze (vedere paragrafo 4.9). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio pu&ograve rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. &Egraveopportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Popolazione pediatrica Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponibili riguardanti l&rsquouso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di et&agrave sono limitati (vedere paragrafo 4.8 &ldquoEffetti indesiderati&rdquo). Informazioni importanti su alcuni eccipienti IMODIUM 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili contiene: &bull tracce di solfiti. I solfiti raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilit&agrave e broncospasmo. &bull 0,750 mg di aspartame per singola dose che &egrave equivalente a 0,011 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 0,038 mg/kg per un bambino di 20 kg. L&rsquoaspartame viene idrolizzato nel tratto gastrointestinale quando assunto oralmente. Uno dei maggiori prodotti della sua idrolisi &egrave la fenilalanina. Non sono disponibili dati clinici e non clinici per valutare l&rsquouso di aspartame in neonati di et&agrave inferiore alle 12 settimane. &bull meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Pu&ograve dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio. &bull 0,00066 mg di alcol benzilico per singola compressa. L&rsquoalcol benzilico pu&ograve causare reazioni allergiche. &Egrave possibile che l&rsquoaccumulo di grandi quantit&agrave di alcol benzilico possa causare acidosi metabolica utilizzare con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale. &bull 0,00003 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa. La quantit&agrave in etanolo di questo medicinale &egrave equivalente a meno di 0,00000075 ml di birra o 0,0000003 di vino. Questo medicinale contiene una quantit&agrave di etanolo tale da non produrre effetti rilevanti. IMODIUM 2 mg capsule molli contiene: &bull 115,31 mg di glicole propilenico. 115,31 mg di glicole propilenico per singola dose, equivalente a 1,65 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 5,77 mg/kg per un bambino di 20kg &bull meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Pu&ograve dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio.


INTERAZIONI
Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide &egrave un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide &egrave somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) &egrave sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l&rsquoitraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 34 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilit&agrave gastrointestinale. Si sconsiglia l&rsquouso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l&rsquoeffetto di IMODIUM. Farmaci con propriet&agrave farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l&rsquoeffetto di IMODIUM.


EFFETTI INDESIDERATI
Adulti e bambini di età &ge 12 anni Reazioni avverse segnalate negli studi clinici con la loperamide HCl La sicurezza di Loperamide HCl &egrave stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di et&agrave &ge12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) pi&ugrave comunemente segnalate (vale a dire con un'incidenza &ge1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR pi&ugrave comunemente segnalate (vale a dire &ge1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiro (1,2%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state segnalate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica) in adulti e in bambini di et&agrave &ge 12 anni. La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 e in Tabella 2 &egrave definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (&ge1/10) Comune (&ge1/100 fino a &lt1/10) Non comune (&ge1/1.000 fino a &lt1/100) Raro (&ge1/10.000 fino a &lt1/1.000) Molto raro (&lt1/10.000) Non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con l&rsquouso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di et&agrave &ge 12 anni
Classificazione per sistemi e organi Indicazione
Diarrea acuta Diarrea cronica
(N=2755) (N=321)
Patologie del sistema nervosoCefalea Comune Non comune
Capogiro Non comune Comune
Patologie gastrointestinali Stipsi, Nausea, Flatulenza Comune Comune
Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca Non comune Non comune
Dolore nella parte superiore dell'addome, Vomito Non comune
Dispepsia Non comune
Distensione addominale Raro
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Non comune
Reazioni avverse segnalate nell&rsquoesperienza post-marketing con la loperamide HCl La determinazione delle reazioni avverse tramite l&rsquoesperienza post-marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini). Le reazioni avverse osservate durante l&rsquoesperienza post-marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito in Tabella 2 secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA. Tabella 2: Reazioni avverse segnalate con l&rsquouso di loperamide HCl nell&rsquoesperienza post-marketing in adulti e bambini
Classificazione per sistemi e organi IndicazioneDiarrea acuta + Diarrea cronica
Disordini del sistemaimmunitario reazione di ipersensibilit&agrave, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide
Disturbi del sistema nervoso sonnolenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione
Patologie dell&rsquoocchio miosi
Patologie gastrointestinali ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia pancreatite acuta (frequenza non nota)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione bollosa (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito
Patologie renali e urinarie ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione affaticamento
Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide HCl &egrave stata valutata in 607 pazienti di et&agrave compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti &egrave risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO
Sintomi In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (torpore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), occlusione intestinale e ritenzione urinaria. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell&rsquointervallo QT e del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio pu&ograve rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I bambini sono pi&ugrave sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perch&eacute un&rsquoingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, pu&ograve causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. Trattamento In caso di sovradosaggio, deve essere avviato il monitoraggio ECG per il prolungamento dell&rsquointervallo QT. Misure urgenti: se compaiono sintomi da sovradosaggio, il naloxone pu&ograve essere utilizzato come antidoto somministrare naloxone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1-3 ore in quanto la loperamide ha una durata d&rsquoazione pi&ugrave lunga rispetto a quella dell&rsquoantidoto. Il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione di IMODIUM &egrave controindicata durante la gravidanza e l&rsquoallattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessit&agrave di consultare il medico per il trattamento pi&ugrave appropriato.


Scheda tecnica
023673092
6 Articoli
Detraibile
SI
Produttore
Johnson & Johnson
Formato
Blister
Formulazione
Compresse
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