Pevaryl Soluzione Ginecologica 1% Econazolo 60 ml

DENOMINAZIONE
PEVARYL


PRINCIPIO ATTIVO
PEVARYL 1% crema vaginale 100 g di crema vaginale contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1g. Eccipienti con effetto noto: Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato e acido benzoico. PEVARYL 50 mg ovuli 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 50 mg. PEVARYL 150 mg ovuli 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 150 mg. PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato 1 ovulo a rilascio prolungato contiene: principio attivo: econazolo nitrato micronizzato 150 mg. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni 100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principio attivo: econazolo 1,033 g. Eccipienti con effetto noto: Questo medicinale contiene alcool benzilico e linalolo (come fragranza nel profumo). Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Crema vaginale: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli miscela di acidi grassi con macrogol olio di vaselina idrossianisolo butilato acido benzoico acqua depurata. Ovuli 50 mg: miscela di trigliceridi sintetici miscela di gliceridi sintetici. Ovuli 150 mg: miscela di trigliceridi sintetici miscela di gliceridi sintetici. Ovuli a rilascio prolungato 150 mg: polisaccaride galattomannano silice colloidale miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi miscela di trigliceridi sintetici stearil eptanoato. Soluzione cutanea per genitali esterni: polisorbato 20 alcool benzilico sorbitan monolaurato acido N-[2-idrossietil] -N-[2-(laurilamino) -etil] -aminoacetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosilsolfato macrogol 6000 distearato acido lattico profumo n.4074 acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micosi vulvovaginali Balanitis micotica


CONTROINDICAZIONI
Pevaryl &egrave controindicato in pazienti con nota ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.


POSOLOGIA
Donne. Crema vaginale: 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 50 mg: 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 150 mg: 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andr&agrave ripetuto un secondo ciclo di terapia. Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg: la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell'introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera. Soluzione cutanea per genitali esterni: questa forma farmaceutica &egrave un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento pu&ograve essere effettuato una o due volte al giorno. Uomini: Lavare e asciugare il pene e poi applicare la crema sul glande e prepuzio una volta al giorno per 15 giorni consecutivi. Modalit&agrave d'uso. Crema: Riempire l&rsquoapplicatore: 1. Rimuovere il tappo dal tubo. 2. Utilizzare la punta sulla parte superiore del tappo per forare l&rsquoopercolo sul tubo. 3. Avviti l'applicatore sul tubo. 4. Premere il tubo dal basso e riempire l'applicatore finch&eacute il pistone non si arresta. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo diversa prescrizione del medico, l'applicatore deve essere completamente riempito. 5. Svitare l&rsquoapplicatore dal tubo. Riporre il tappo sul tubo. Usare l&rsquoapplicatore: 1. In posizione distesa, tenga le ginocchia piegate ed allargate. 2. Tenendo l&rsquoapplicatore alla fine della cannula, introduca l'applicatore riempito in vagina finch&eacute lo sente comodo. 3. Spingere lentamente il pistone per rilasciare la crema in vagina. 4. Rimuovere l&rsquoapplicatore dalla vagina e buttarlo via (ma non dentro il gabinetto). Bambini (2-16 anni): La sicurezza e l'efficacia nei bambini non &egrave stata stabilita. Anziani: Non ci sono dati sufficienti sull'uso di PEVARYL nei pazienti anziani con et&agrave superiore ai 65 anni.


CONSERVAZIONE
Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30&degC. Crema vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25&degC.


AVVERTENZE
Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intra-vaginale. Pevaryl non &egrave per uso oftalmico o orale. L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali pu&ograve diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poich&eacute ogni trattamento vaginale locale pu&ograve rendere inattivo lo spermicida. PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali. Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo nitrato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: PEVARYL 1% crema vaginale contiene idrossianisolo butilato. Pu&ograve causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL 1% crema vaginale contiene acido benzoico. Questo medicinale contiene 10 mg di acido benzoico in ogni applicatore equivalente a 2 mg/ g di crema. L&rsquoacido benzoico pu&ograve causare irritazione locale. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene alcool benzilico. Questo medicinale contiene 10, 33 mg di alcool benzilico per dose (10 cc) che &egrave equivalente a 1, 03 mg/ ml di soluzione. L&rsquoalcool benzilico pu&ograve causare reazioni allergiche.L&rsquoalcool benzilico pu&ograve causare lieve irritazione locale. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene linalolo. Questo medicinale contiene fragranza con linalolo. Il linalolo pu&ograve causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI
Econazolo &egrave un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilit&agrave sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2 Propriet&agrave farmacocinetiche) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l&rsquoeffetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale pu&ograve essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.


EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl &egrave stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) pi&ugrave comunemente riportate (incidenza &ge 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%) La tabella qui di seguito riporta le ADRs delle formulazioni ginecologiche di PEVARYL, derivanti sia da studi clinici sia dall&rsquoesperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse gi&agrave riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (&ge1/10) Comune (&ge1/100, &lt1/10) Non comune (&ge1/1.000, &lt1/100) Rara ( &ge 1/10.000, &lt1/1.000) Molto rara (&lt1/10.000), Non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse da farmaco
	Frequenza
	Comune	Non comune	Rara	Non Nota
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilit&agrave
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, Sensazione di bruciore della cute	Rash	Eritema	Angioedema, Orticaria, Dermatite da contatto, Esfoliazione della cute
Patologie dell&rsquoapparato riproduttivo e della mammella		Sensazione di bruciore vulvovaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				Dolore al sito di applicazione, Irritazione al sito di applicazione, Gonfiore al sito di applicazione

Inoltre, sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali. Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di PEVARYL dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati). Pevaryl &egrave solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Studi sugli animali hanno mostrato tossicit&agrave riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa dell'assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL pu&ograve essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Allattamento: Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non &egrave noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento. Fertilit&agrave: I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilit&agrave (vedere paragrafo 5.3).


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