Bronchenolo Sedativo e Fluidificante Sciroppo Tosse Secca e Grassa 150 ml
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-6,00 €

Bronchenolo Sedativo e Fluidificante Sciroppo Tosse Secca e Grassa 150 ml

SI
Perrigo Italia srl
Flacone
Sciroppo
100 ml - 200 ml
Bronchenolo Sedativo e Fluidificante è uno sciroppo formulato per calmare la tosse grazie all’azione combinata di due principi attivi: il destrometorfano e la guaifenesina.

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Descrizione
DENOMINAZIONE
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE


PRINCIPIO ATTIVO
100 ml di sciroppo contengono: &bull principi attivi: destrometorfano bromidrato 0,15 g e guaifenesina 1,00 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 73,50 g, propile para-idrossibenzoato 0,025 g, metile para-idrossibenzoato 0,075g, alcool etilico 5,00 g. Una pastiglia contiene: &bull principi attivi: destrometorfano bromidrato 7,5 mg e guaifenesina 55 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 2080,92 mg, aspartame (E951) 23 mg. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: pino mugo olio essenziale acido citrico monoidrato alcool glicerolo saccarosio arancia dolce essenza propile para-idrossibenzoato metile para-idrossibenzoato saccarina sodica acqua depurata. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta Una pastiglia da 2,3 g di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE gusto menta contiene: pino mugo olio essenziale magnesio trisilicato aspartame magnesio stearato saccarosio aroma menta.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della tosse.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di et&agrave inferiore ai 6 anni. Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell&rsquoasma).


POSOLOGIA
Posologia Sciroppo Adulti (compresi gli anziani): 2 cucchiaini (10 ml) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno. Popolazione pediatrica Bambini al di sopra dei 12 anni: 2 cucchiaini (10 ml) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 1 cucchiaino (5 ml) 3-4 volte al giorno, fino a un massimo di 4 cucchiaini (20 ml) al giorno. Somministrare il medicinale ogni 4-6 ore secondo necessit&agrave. Pastiglie Adulti (compresi gli anziani): 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno. Popolazione pediatrica Bambini al di sopra dei 12 anni: 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 2-3 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 3 pastiglie al giorno. Somministrare il medicinale ogni 4-6 ore secondo necessit&agrave. Modo di somministrazione Da somministrare solo per via orale. Non superare le dosi consigliate.


CONSERVAZIONE
Nessuna


AVVERTENZE
Nei seguenti casi BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica: - tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema - grave insufficienza epatica - grave insufficienza renale - uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o se &egrave accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente. Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, &egrave necessaria una valutazione clinica. Deve essere evitato l&rsquouso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore. Deve essere evitato l&rsquouso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE. Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonch&eacute con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destrometorfano &egrave metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L&rsquoattivit&agrave di questo enzima &egrave geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. &Egrave necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Rischi derivanti dall&rsquouso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati. L&rsquouso concomitante di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci correlati, pu&ograve causare sedazione, depressione respiratoria, come e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili opzioni di trattamento alternative.Qualora BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE fosse prescritto in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace pi&ugrave bassa e la durata del trattamento deve essere la pi&ugrave breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindrome da seratonina Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina pu&ograve includere variazioni dello stato mentale, instabilit&agrave autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE dovr&agrave essere interrotto. Popolazione pediatrica Nei bambini in caso di sovradosaggio possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisate di non superare la dose raccomandata. Informazioni sugli eccipienti con effetti noti BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo contiene: &bull saccarosio. Contiene 7,35 g di saccarosio (zucchero) per una dose di 10 ml. Questo dovrebbe essere preso in considerazione in pazienti con diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale &bull alcol etilico. Questo medicinale contiene 480 mg di alcol (etanolo) in ogni dose di 10 ml. La quantit&agrave in 10 ml di questo medicinale &egrave equivalente a 12 ml di birra e 5 ml di vino. Pu&ograve essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Una dose di 10ml di questo medicinale somministrato ad un bambino di et&agrave pari a 12 anni e peso inferiore o uguale a 32kg comporterebbe un&rsquoesposizione di 15 mg che pu&ograve causare un aumento della concentrazione di alcool nel sangue (BAC) di circa 2,5 mg/100ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attivit&agrave metabolica bassa o immatura. &bull propile e metile para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) &bull Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg), cio&egrave essenzialmente senza sodio. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta contiene: &bull saccarosio. contiene 2,08 g di saccarosio per dose. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale &bull aspartame. Questo medicinale contiene 23 mg di aspartame per compressa. Aspartame &egrave una fonte di fenilalanina. Pu&ograve esserle dannoso se &egrave affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l&rsquoaccumulo di fenilalanina perch&eacute il corpo non riesce a smaltirla correttamente.


INTERAZIONI
Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poich&eacute sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano in associazione ai farmaci riportati di seguito: - l&rsquouso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o antidepressivi triciclici pu&ograve causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori (vedere paragrafo 4.4) - l&rsquouso concomitante di destrometorfano e alcool pu&ograve aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano &egrave metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L&rsquouso concomitante di potenti inibitori dell&rsquoenzima CYP2D6 pu&ograve aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ci&ograve aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell&rsquoagente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se &egrave necessario l&rsquouso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. L&rsquoassociazione con fenilpropanolamina va utilizzata con cautela nei soggetti portatori di ipertensione, cardiopatie, diabete, vasculopatia periferica, ipertrofia prostatica e glaucoma. Il trattamento con guaifenesina pu&ograve determinare dei falsi positivi al dosaggio dell&rsquoacido vanilmandelico urinario. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati L&rsquouso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine, o medicinali correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell&rsquoeffetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).


EFFETTI INDESIDERATI
Dati da studi clinici Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cio&egrave riscontrabili in una percentuale compresa tra &ge1/1000 e &lt1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA. Patologie del sistema nervoso &bull sonnolenza. Patologie dell&rsquoorecchio e del labirinto &bull vertigine. Patologie gastrointestinali &bull disturbo gastrointestinale &bull nausea &bull vomito &bull disturbo addominale. Dati post marketing Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l&rsquouso post-marketing. Poich&eacute queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non &egrave nota, ma &egrave probabilmente molto rara (riscontrata in &lt1/10000 pazienti). Patologie del sistema nervoso &bull sindrome da serotonina. La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi, tremori e ipertensione) &egrave stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Disturbi del sistema immunitario &bull ipersensibilit&agrave (per esempio rash, orticaria, angioedema). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo - www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Segni e sintomi Il sovradosaggio di destrometorfano pu&ograve essere associato a nausea,vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicit&agrave (tachicardia, ECG anormale incluso il prolungamento dell&rsquointervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilit&agrave. In caso di assunzione di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria e convulsioni. Se assunta in quantit&agrave eccessive, la guaifenesina pu&ograve provocare calcolosi renale. Gestione: Il carbone attivo pu&ograve essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell&rsquoora precedente. Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali, particolarmente al fine di controllare la depressione respiratoria ed altri disturbi a carico del Sistema Nervoso Centrale. Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si pu&ograve prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l&rsquoipertermia da sindrome da serotonina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l&rsquoallattamento, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit&agrave e sotto il diretto controllo del medico.


Scheda tecnica
026564070
2 Articoli
Detraibile
SI
Produttore
Perrigo Italia srl
Formato
Flacone
Formulazione
Sciroppo
Capacità
100 ml - 200 ml
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